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近日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告(第2號)》(國耗聯(lián)采字〔2023〕1號)，涉及9類耗材品種，含31個產品類別，將于11月30日(周四)于天津開標。
隨著本次國采的落定，也意味著骨科耗材的“最后一塊版圖”運動醫(yī)學類也將被納入國采，從人工關節(jié)、脊柱到創(chuàng)傷，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領域。
本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為 2 年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。
綜合而言，人工晶體降幅保守估計50%起步，或將超過80%;運醫(yī)降幅相對較小一些，但也在40%起步，降幅高的在70%以上。
企業(yè)想要中選，有三個規(guī)則可遵循，其中最簡潔的是規(guī)則二，人工晶體競價比價價格≤最高有效申報價60%，運醫(yī)比價≤40%即可擬中選;
規(guī)則三主要是申報企業(yè)不超過2家企業(yè)的情形，人工晶體只要比價價格≤最高限價80%，運醫(yī)只要≤70%的即可擬中選。
最復雜的是規(guī)則一，先要根據(jù)參與的注冊證數(shù)量確定入圍，入圍企業(yè)要同時滿足三個情形才能確定擬中選企業(yè)。
情形一是看同組的比價關系，價格≤高于最低價的1.3倍(如果高于，需要價格≤最高限價50%);
情形二：滿足了上述1.3倍或50%降幅的，如果是同組價格最高，還要滿足本次集采所有產品最高價/最低價的比值降序排列之后不在TOP3;
情形三：如果同組競爭不充分(指有效申報企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額≤1)，那么，人工晶體價格≤最高限價80%，運醫(yī)≤于70%。
采購產品
本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。增材制造技術(即 3D 打印)類產品可自愿參加。
1.產品范圍
(1)人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。
(2)運動醫(yī)學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品;含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白 BMP 類產品可自愿參加)。
2.產品類別
本次國采規(guī)則
競價單元
按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：
1.能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元;
2.能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元;
3.如進入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到10家(如擬遞補的有效申報企業(yè)需求量為0，則不再遞補)。如有效申報企業(yè)不足20家，則全部有效申報企業(yè)進入A競價單元。
競價規(guī)則
企業(yè)以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。
申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業(yè)未申報價格的產品視為未中選產品。
按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在人工晶體(含推注器)類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價;在帶線錨釘類別中，帶線錨釘(多根線)與帶線錨釘(1根線)按一定比例比價;在免打結錨釘類別中，免打結錨釘(含縫線)與免打結錨釘(不含縫線)按一定比例比價;在界面固定釘類別中，界面固定釘(帶鞘)、界面固定釘(不帶鞘)、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r;在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價;在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產品折算至體積。
伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。
擬中選規(guī)則
各競價單元內企業(yè)以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業(yè)。
A、B競價單元擬中選規(guī)則
規(guī)則一：A、B競價單元內，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產品競價比價價格不高于最高有效申報價。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。
擬中選資格：
A 競價單元入圍企業(yè)同時滿足情形一、情形二和情形三的，獲得擬中選資格;
B 競價單元入圍企業(yè)同時滿足情形一、情形二和情形三，且競價比價價格不高于同產品類別 A 競價單元最高擬中選競價比價價格的，獲得擬中選資格。
情形一:符合以下條件之一。
a.競價比價價格<同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍的
b.競價比價價格>同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍，但競價比價價格<本產品類別最高有效申報價 50%的
情形二:符合以下條件之一。
a.滿足情形一后，同產品類別中非最高競價比價價格的
b.滿足情形一后，同產品類別中最高競價比價價格的，按“同產品類別最高競價比價價格/同產品類別最低競價比價價格”計算比值,在本次集采所有產品類別比值結果降序排列中非前 3 名(含)的。若出現(xiàn)第 3 名計算比值相等情況，視同并列第 3 名
情形三: 競爭不充分( 指有效申報企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額<1 )的競價單元，人工晶體類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 80%，運動醫(yī)學類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 70%。
(2) 規(guī)則二:
人工晶體類: 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 60%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制.
運動醫(yī)學類: 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 40%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。
(3) 規(guī)則三:
申報企業(yè)不超過 2 家的競價單元，人工晶體類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 80%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制; 運動醫(yī)學類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 70%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。
擬中選排名
(1) 擬中選排名與企業(yè)排名相同
(2)同一競價單元內，擬中選申報企業(yè)或醫(yī)療器械注冊人被任一省(區(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選企業(yè)排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選企業(yè)排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內。
分量規(guī)則
堅持臨床需求導向、醫(yī)療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。
采購需求量
各耗材品種的年度采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送的各產品采購需求量累加得出。
人工晶體(含推注器)耗材品種年度采購需求量為 1917103個;
粘彈劑耗材品種年度采購需求量為 2447139 盒，折算為2254797.3 毫升(ml);
帶線錨釘耗材品種年度采購需求量為 461820 個;
免打結錨釘耗材品種年度采購需求量為 139245 個;
固定釘耗材品種年度采購需求量為 114629 個;
固定板耗材品種年度采購需求量為 109687 個;
修復用縫線耗材品種年度采購需求量為 209221 根;
軟組織重建物耗材品種年度采購需求量為 167507 個;
骨類重建物耗材品種年度采購需求量為 328396 包，折算為2210649.28 立方厘米(cm3)。
最高有效申報價
各產品類別對應的最高有效申報價(含伴隨服務費、配送費等，人工晶體耗材包括推注器費用)見下表：
部分主要的耗材醫(yī)療機構年度采購需求量大家可以去查一下。
第四批耗材國采真的來了
做耗材的小伙伴們
你準備好了嗎?
文章來源丨醫(yī)療器械創(chuàng)新網，希望對您有幫助喲。
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